Uno studio di fase 3 ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Cariprazina a basso e ad alto dosaggio nei pazienti che soddisfano i criteri DSM-IV-TR per gli episodi maniacali acuti o misti associati al disturbo bipolare di tipo I.
Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa / flessibile è stato condotto tra il 2010 e il 2011.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a placebo, Cariprazina 3-6 mg/die, o Cariprazina 6-12 mg/die per 3 settimane di trattamento in doppio cieco.
I parametri di efficacia primari e secondari erano il cambiamento dal basale alla settimana 3 nel punteggio totale Young Mania Rating Scale ( YMRS ) e nel punteggio Clinical Global Impressions-Severity of Illness ( CGI-S ), rispettivamente.
L'analisi post hoc ha esaminato il cambiamento dal basale alla settimana 3 nei singoli item di YMRS.
In totale, 497 pazienti sono stati randomizzati; il 74% ha completato lo studio.
La differenza media dei minimi quadrati ( LSMD ) per il cambiamento dal basale alla settimana 3 nel punteggio totale YMRS è stata statisticamente significativa a favore di entrambi i gruppi con Cariprazina rispetto al placebo ( LSMD: 3-6 mg/die, -6.1; 6-12 mg/die, -5.9; P minore di 0.001 entrambi ).
Entrambi i gruppi di trattamento hanno mostrato la superiorità statisticamente significativa di Cariprazina al placebo in tutti gli 11 item di YMRS ( tutti i confronti, P minore di 0.05 ).
La variazione rispetto al basale nei punteggi CGI-S era significativamente maggiore in entrambi i gruppi Cariprazina rispetto al placebo ( LSMD: 3-6 mg/die, -0.6; 6-12 mg/die, -0.6; P minore di 0.001 entrambi ).
I più comuni ( 5% o più e il doppio del tasso del placebo ) eventi avversi correlati al trattamento per Cariprazina sono stati: acatisia ( entrambi i gruppi ) e nausea, costipazione e tremore ( 6-12 mg/die ).
In conclusione, i risultati di questo studio hanno dimostrato che il dosaggio di Cariprazina sia basso sia alto era più efficace del placebo nel trattamento degli episodi maniacali acuti o misti associati a disturbo bipolare.
La Cariprazina è risultata generalmente ben tollerata, sebbene l'incidenza di acatisia sia stata maggiore con Cariprazina rispetto al placebo. ( Xagena2015 )
Calabrese JR et al, J Clin Psychiatry 2015;76:284-292
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