Nel 2013, la Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Lurasidone ( Latuda ) per il trattamento della depressione bipolare di tipo I.
Per ottenere l’approvazione sono stati presentati due studi sul suo uso in monoterapia e sul suo uso in combinazione.
E’ stata valutata l'efficacia e la sicurezza di Lurasidone nel trattamento dei pazienti con episodi depressivi associati a disturbo bipolare.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento in doppio cieco con Lurasidone ( 20-60 mg/die, n=166 o 80-120 mg/die, n=169 ) oppure placebo ( n=170 ) per 6 settimane.
Gli endpoint primari e secondari principali erano il cambiamento dal basale alla settimana 6 del punteggio alla scala MADRS ( Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ) e del punteggio di gravità della depressione alla scala CGI-BP ( Clinical Global Impressions nella malattia bipolare ), rispettivamente.
Il trattamento con Lurasidone ha ridotto significativamente i punteggi medi totali MADRS alla settimana 6 sia per il gruppo con 20-60 mg/die ( -15.4; dimensione dell’effetto=0.51 ) sia per il gruppo con 80-120 mg/die ( -15.4; dimensione dell’effetto=0.51 ) rispetto al placebo ( -10.7 ).
Allo stesso modo, il trattamento con Lurasidone ha comportato una riduzione significativamente maggiore degli endpoint nei punteggi di gravità della depressione CGI-BP sia per il gruppo con 20-60 mg/die ( -1.8; dimensione dell’effetto=0.61 ) sia per il gruppo con 80-120 mg/die ( -1.7; dimensione dell’effetto=0.50 ) rispetto al placebo ( -1.1 ).
Entrambi i gruppi con Lurasidone hanno anche sperimentato significativi miglioramenti rispetto al placebo nei sintomi di ansia e in misure di qualità di vita e compromissione funzionale riportate dai pazienti.
I tassi di interruzione a causa di eventi avversi sono stati simili nei gruppi con 20-60 mg/die ( 6.6% ), 80-120 mg/die ( 5.9% ) e placebo ( 6.5% ).
Gli eventi avversi più frequentemente associati a Lurasidone sono stati nausea, cefalea, acatisia e sonnolenza.
Sono state osservate variazioni minime di peso, lipidi e delle misure di controllo glicemico con Lurasidone.
In conclusione, la monoterapia con Lurasidone nel range di dosaggio di 20-120 mg/die ha ridotto significativamente i sintomi depressivi nei pazienti con depressione bipolare di tipo I.
Lurasidone è stato ben tollerato, con poche variazioni di peso o di parametri metabolici. ( Xagena2014 )
Loebel A et al, Am J Psychiatry 2014;171:160-168
Psyche2014 Farma2014
